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Evidenzbasierte Pharmazie: Externe Validität von RCTs


 

Der qualitativ hochwertige RCT hat gezeigt: Das neue Mittel hat bei den Patienten in der Studie die Beschwerden in einem klinisch relevanten Ausmaß und signifikant besser als die Vergleichsmedikation gelindert - dann sollte ich das doch allen meinen Kunden auch empfehlen - oder?

Die spannende Frage an dieser Stelle heißt: Wie gut lässt sich das Ergebnis der Studie auf meine konkrete Fragestellung (also den Patienten, der in der Apotheke vor mir steht) übertragen? In der evidenzbasierten Medizin wird dafür auch der Begriff "externe Validität" gebraucht.

Für die Bewertung sollte man sich mehrere Fragen stellen:

* Unterscheidet sich mein Patient so sehr von den Patienten in der Studie, dass sich die Ergebnisse nicht übertragen lassen?
Hierbei sollte man beachten, dass die Patienten sich mit Sicherheit unterscheiden. Gefragt ist allerdings, ob diese Unterschiede vermutlich gravierende Unterschiede auf die Therapieeffekte haben. Diese Frage wird nicht immer leicht zu beantworten sein. Erste Anhaltspunkte könnten aber beispielsweise ein Blick auf das Krankheitsstadium oder das Alter ergeben.

* Ist die Behandlung in meiner Situation überhaupt machbar?

* Überwiegen bei der Behandlung für meinen Patienten die Vor- oder die Nachteile? Hier sollten also der Nutzen der Behandlung und die möglichen Nebenwirkungen kritisch abgewogen werden. Bei der Beurteilung des Nutzens sollte man auch berücksichtigen, was überhaupt in der Studie gemessen wurde: Surrogatparameter oder ein "harter" patientenrelevanter Endpunkt?

Die Aufzählung macht deutlich: Externe Validität einer Studie ist keine absolute Größe, sondern muss für jede Situation bzw. jeden Patienten neu überprüft werden. Man sollte aber auch beachten, dass man die Frage nach der externen Validität gar nicht erst stellen muss, wenn die interne Validität nicht gewährleistet ist. Das macht auch Jürgen Windeler in einem interessanten Beitrag in der ZEFQ deutlich.

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