Der Pharmareferent hat zu dem neuen Produkt mehrere randomisierte kontrollierte Studien vorgestellt. Dann ist die Wirksamkeit doch erwiesen, oder?Randomisierte kontrollierte Studien gelten zwar als Goldstandard für den Nachweis der Wirksamkeit einer Therapie. Allerdings ist die Studie nur aussagekräftig, wenn sie auch qualitativ hochwertig ist, also über eine hohe interne Validität verfügt. Um das zu überprüfen, sollte man sich eine Reihe von Fragen stellen. Dazu gehören etwa:
* Erfolgte die Verteilung der Patienten auf die Studienarme randomisiert und verdeckt?
* Finden sich alle Patienten in der Auswertung wieder? War die Beobachtungszeit komplett? Wurde die Auswertung in der ursprünglich zugeordneten Gruppe vorgenommen?
* Waren Patienten, Ärzte und Pflegepersonal verblindet?
* Waren die Gruppen zu Beginn vergleichbar? (also nicht z.B. in der Behandlungsgruppe vorwiegend Patienten mit einem leichteren Krankheitsstadium)
* Wurden die Gruppen (bis auf die Studientherapie) gleich behandelt?
* Wird die Kontrollgruppe nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft behandelt (z.B. ausreichend hohe Dosierung)?
* Werden die Ergebnisse der Studie für alle eingeschlossenen Patienten zum geplanten Studienende berichtet? Oder handelt es sich um ungeplante Zwischenanalysen oder Subgruppenanalysen?
Eine gute Hilfestellung bietet das CONSORT-Statement, das eigentlich als Leitlinie für die Berichterstattung über RCTs im Parallelgruppendesign entwickelt wurde. Die Checkliste für Autoren lässt sich aber natürlich auch als kritischer Leser verwenden. Eine deutsche Fassung des CONSORT-Statements findet sich hier.
Ein weiteres Hilfsmittel ist ein Fragebogen, den das Centre for evidence based medicine in Oxford entwickelt hat.
Wer sich weiter in einzelne Aspekte (Wie randomisiert man eigentlich richtig? Wie erreicht man Verblindung und Geheimhaltung?) vertiefen will, findet hier zahlreiche deutschsprachige (übersetzte) Beiträge zum Thema.
Neben der internen Validität muss man aber natürlich auch die Ergebnisse der Studie und die externe Validität (Übertragbarkeit) überprüfen. Um diese beiden Aspekte geht es in den nächsten beiden Folgen.