Eine der interessantesten/aufregendsten/empörendsten Stories (bitte selbst ankreuzen) aus der unendlichen Geschichte um verschwiegene Sicherheitsaspekte bei Arzneimitteln findet sich in diesen Tagen im BMJ:
Deborah Cohen beschreibt in ihrem Artikel, dass der Hersteller des Antikoagulans Dabigatran den Zulassungsbehörden verschwiegen hat, dass sich durch Überwachung des Blutspiegels und entsprechende Dosisanpassung das Risiko für unerwünschte Blutungen deutlich senken lässt. "Keine Notwendigkeit zur Überwachung" war bisher eines der wichtigsten Marketing-Argumente für das neue Mittel gegenüber den bisherigen Standardmitteln wie Warfarin und Phenprocoumon. In welchem Ausmaß sich unterschiedliche Blutspiegel auf das Blutungsrisiko auswirken, zeigt eine begleitende Analyse im Detail.
Wie das BMJ weiter berichtet, hatte es bereits im Verlauf des Zulassungsprozesses Unstimmigkeiten um die Auswertung der RE-LY-Studie gegeben, auf der der Zulassungsantrag maßgeblich beruht.
Deborah Cohen beschreibt in ihrem Artikel, dass der Hersteller des Antikoagulans Dabigatran den Zulassungsbehörden verschwiegen hat, dass sich durch Überwachung des Blutspiegels und entsprechende Dosisanpassung das Risiko für unerwünschte Blutungen deutlich senken lässt. "Keine Notwendigkeit zur Überwachung" war bisher eines der wichtigsten Marketing-Argumente für das neue Mittel gegenüber den bisherigen Standardmitteln wie Warfarin und Phenprocoumon. In welchem Ausmaß sich unterschiedliche Blutspiegel auf das Blutungsrisiko auswirken, zeigt eine begleitende Analyse im Detail.
Wie das BMJ weiter berichtet, hatte es bereits im Verlauf des Zulassungsprozesses Unstimmigkeiten um die Auswertung der RE-LY-Studie gegeben, auf der der Zulassungsantrag maßgeblich beruht.