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Lesetipp: Dabigatran in Post-Zulassungsstudie


Das Blutungsrisiko unter neuen oralen Antikoagulanzien wird immer wieder kontrovers diskutiert. Hinweise darauf, dass neu nicht immer besser ist, liefert eine Auswertung (1) von Krankenkassendaten aus den USA: In der Analyse zeigte sich für Dabigatran im Vergleich zu Warfarin ein erhöhtes Blutungsrisiko. Auch wenn das Ergebnis wegen des Studiendesigns (retrospektive Kohortenstudie) natürlich mit Zurückhaltung zu beurteilen ist, ist es dennoch ein wichtiges Sicherheitssignal. Darauf weist auch ein begleitender Kommentar (2) hin. Das ist umso bedeutender, als Dabigatran 2010 in einem beschleunigten Verfahren zugelassen wurde - also mit relativ wenig Daten. Deshalb heißt es in dem Kommentar auch ganz richtig:

The haste to approve novel drugs places an increasing importance on postapproval data to help better understand risks and benefits.
Dann hoffen wir mal, dass wir genau diese Daten auch tatsächlich bekommen ...

(1) JAMA Intern Med. Published online November 03, 2014. doi:10.1001/jamainternmed.2014.5398
(2) JAMA Intern Med. Published online November 03, 2014. doi:10.1001/jamainternmed.2014.6265

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