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Lesetipp: Zulassungsbehörden - nur zahnlose Tiger?

Ein kurzer Research Letter in der JAMA-Ausgabe der letzten Woche hat es in sich: Die Autoren analysierten, in welchem Ausmaß Pharmafirmen sich an Empfehlungen der FDA zum konkreten Studiendesign für neu zuzulassende Wirkstoffe hielten. Entsprechende Beratungen sind nicht obligatorisch, werden aber häufig genutzt.

Das Ergebnis: Nur in drei von vier Fällen schlugen sich die Empfehlungen der Zulassungsbehörde dann auch tatsächlich in den durchgeführten Studien nieder. Dabei ging es keineswegs um Nichtigkeiten, sondern um solche wichtigen Fragestellungen wie die Nutzung patientenrelevanter Endpunkte, Verlängerung der Studiendauer oder Etablierung bestimmter Kontrollgruppen, um die Aussagekraft der Studien zu verbessern.

Auch wenn es in den meisten Fällen "nur" um Phase-I- und II-Studien ging, wirft das doch ein bedenkliches Licht auf die Machtlosigkeit der Zulassungsbehörden. Das gilt umso mehr, als immer wieder auch vermeintliche "Durchbrüche" in der Arneimittelforschung bereits auf der Basis von Phase-II-Studien zugelassen werden. Es steht zu befürchten, dass die Situation in Europa nicht wesentlich anders oder besser ist. In einem EPAR bin ich beispielsweise einmal auf die Anmerkung eines Gutachters gestoßen, dass für das neue Antiarrhythmikum eine andere Therapie für die Kontrollgruppe deutlich aussagekräftiger gewesen wäre - auf die Diskussion des Nutzens hat sich diese Erkenntnis allerdings nicht ausgewirkt.

Ganz zu recht fordern die Autoren der Analyse, dass Empfehlungen der FDA für die Industrie bindend werden.Denn wer anderes als die Zulassungsbehörden haben es denn in der Hand, dass tatsächlich nur Wirkstoffe mit einem tatsächlichen Nutzen für den Patienten auf den Markt kommen? Vielleicht wäre es auch einmal an der Zeit, sich daran zu erinnern, dass nicht die wirtschaftlichen Interessen der Pharmaindustrie, sondern die Patienten tatsächlich schutzbedürftig sind.

JAMA. 2014;312(20):2163-2165. doi:10.1001/jama.2014.13329


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