In den USA gibt es die Möglichkeit, dass die FDA bei schwerwiegenden und lebensgefährlichen Erkrankungen Zulassungen auch auf der Basis von vorläufigen Daten erteilt, wenn das neue Arzneimittel möglicherweise deutlich besser ist als die bisher verfügbaren Therapien. Diese vorläufigen Daten können etwa aus unkontrollierten Studien stammen oder sich ausschließlich auf Surrogatparameter beziehen. In den entsprechenden Pressemitteilungen ist dann häufig von einem "Durchbruch" oder einem "vielversprechenden Arzneimittel" die Rede.
Eine Studie hat jetzt untersucht, wie medizinische Laien solche Einstufungen wahrnehmen, die sie entweder direkt über die FDA-Homepage sehen können oder indirekt über die Medien erhalten. Dazu lasen knapp 600 Teilnehmer jeweils einen kurzen Text, der neben den reinen Fakten zu dem Arzneimittel auch die Einstufung "Durchbruch" oder "vielversprechend" enthielt beziehungsweise eine Erklärung, dass eine dauerhafte Zulassung von den Ergebnissen weiterer Studien abhängig gemacht wird oder gemacht werden kann. Dann sollten die Teilnehmer mit Hilfe eines Fragebogens den Nutzen, den Schaden sowie die Zuverlässigkeit der Datenlage beurteilen.
Das Ergebnis: Die Texte mit "Durchbruch" oder "vielversprechend" führten häufiger zu der Einschätzung "gute oder sehr gute Wirksamkeit" als die reinen Fakten. Eine Erklärung zur Vorläufigkeit der Zulassung ließ das Vertrauen der Teilnehmer in die Wirksamkeit oder die Eindeutigkeit der Datenlage dagegen sinken. Die Autoren plädieren deshalb dafür, dass die FDA zukünftig auf eine neutrale Sprache in ihren Pressemitteilungen achten und auch Hinweise zur Vorläufigkeit der Studienlage aufnehmen sollte.
Eine Studie hat jetzt untersucht, wie medizinische Laien solche Einstufungen wahrnehmen, die sie entweder direkt über die FDA-Homepage sehen können oder indirekt über die Medien erhalten. Dazu lasen knapp 600 Teilnehmer jeweils einen kurzen Text, der neben den reinen Fakten zu dem Arzneimittel auch die Einstufung "Durchbruch" oder "vielversprechend" enthielt beziehungsweise eine Erklärung, dass eine dauerhafte Zulassung von den Ergebnissen weiterer Studien abhängig gemacht wird oder gemacht werden kann. Dann sollten die Teilnehmer mit Hilfe eines Fragebogens den Nutzen, den Schaden sowie die Zuverlässigkeit der Datenlage beurteilen.
Das Ergebnis: Die Texte mit "Durchbruch" oder "vielversprechend" führten häufiger zu der Einschätzung "gute oder sehr gute Wirksamkeit" als die reinen Fakten. Eine Erklärung zur Vorläufigkeit der Zulassung ließ das Vertrauen der Teilnehmer in die Wirksamkeit oder die Eindeutigkeit der Datenlage dagegen sinken. Die Autoren plädieren deshalb dafür, dass die FDA zukünftig auf eine neutrale Sprache in ihren Pressemitteilungen achten und auch Hinweise zur Vorläufigkeit der Studienlage aufnehmen sollte.
JAMA Intern Med. Published online September 21, 2015. doi:10.1001/jamainternmed.2015.5355