Lesetipp: Wie hältst du's mit der Registrierung von Studien?

Seit vielen Jahren hat es sich als Standard durchgesetzt, dass klinische Studien vor Beginn registriert werden. Dabei legen die Forscher zum Beispiel fest, welche Ein- und Ausschlusskriterien gelten und welche Endpunkte mit welchen Instrumenten erfasst werden sollen. Aus gutem Grund: Denn so soll verhindert werden, dass die Beteiligten solche Faktoren im Nachhinein verändern. So wäre nämlich Bias Tür und Tor geöffnet, wenn sich etwa bei der Auswertung herausstellt, dass eine kleine Veränderung in der Datenanalyse gleich zu einem besseren Ergebnis führen würde.

Das einflussreiche International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) besteht bereits seit 2005 darauf, dass eingereichte Studien vorab registriert sein müssen. Auf diese Regeln haben sich auch viele Journals verpflichtet. Allerdings scheint das oft nur Theorie zu sein, und die Praxis sieht ganz anders aus. Darauf weisen zumindest die Ergebnisse einer Analyse hin, die kürzlich in BMJ Open erschienen ist.

Das Autorenteam untersuchte den weiteren Publikationsweg von Studien, die beim BMJ eingereicht wurden, aber wegen fehlender, verspäteter oder unzureichender Registrierung in einem nicht von der WHO akzeptiertem Register abgelehnt wurden. Über einen Zeitraum von Mitte 2013 bis Ende 2015 waren das 70 Studien. Im September 2017 recherchierten die Autoren den Publikationsstatus: 67 der Studien waren trotz Defizite in der Registrierung veröffentlicht, oft auch in Journals mit hohem Impact Factor, aber nur in zwei Publikationen fand sich ein Hinweis auf das Problem. Ebenso interessant: Bei einigen Publikationen fanden sich deutliche Abweichungen von der ursprünglichen Einreichung, etwa was das Datum des Studienbeginns betraf. Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten, die von der FDA reguliert werden, fanden sich fast nicht - Angst vor der Versagung der Zulassung scheint also doch zu ziehen. Enttäuschend ist es aber, dass es immer noch medizinische Fachzeitschriften gibt, für die die Verpflichtung zur Studienregistrierung offenbar nur ein Lippenbekenntnis ist. Hier gibt es also noch viel zu tun.

BMJ Open, 8(2): e020037