Nicht immer läuft in Studien alles so glatt, wie es geplant war. Doch wie wertet man die Studien aus, bei denen Patienten etwa nicht bis zum Ende mitgemacht haben. Grundsätzlich lassen sich drei Auswertungsarten unterscheiden:
* Intention-to-treat (ITT): Alle randomisierten Patienten werden ausgewertet, und zwar in der Gruppe, zu der sie ursprünglich zugeteilt waren. ITT berücksichtigt also auch falsch eingeschlossene Patienten, Therapie- oder Studienabbrecher.
* Per-protocol: Nur die Patienten werden ausgewertet, die sich entsprechend der Studienplanung verhalten haben.
* As-treated: Die Patienten werden so ausgewertet, wie sie tatsächlich behandelt wurden (also z.B. werden sie für den Vergleichsarm ausgewertet, wenn sie ursprünglich zum Behandlungsarm randomisiert wurden und im Lauf der Studie auf die Vergleichstherapie gewechselt haben).
Die ITT-Analyse wird als Goldstandard bei RCTs angesehen. Das hat mehrere Gründe:
* Die Vergleichbarkeit der Patientengruppen und die statistische Power der Studie bleiben erhalten.
* Das Risiko für falsch-positive Ergebnisse (Überschätzung des Behandlungseffektes) wird reduziert.
Einen sehr lesenswerten Artikel zum Thema mit einer ausführlichen Diskussion zu Vor- und Nachteilen der einzelnen Auswerteverfahren hat Peter Kleist im Swiss Medical Forum veröffentlicht (Schweiz Med Forum 2009;9(25):450).
* Intention-to-treat (ITT): Alle randomisierten Patienten werden ausgewertet, und zwar in der Gruppe, zu der sie ursprünglich zugeteilt waren. ITT berücksichtigt also auch falsch eingeschlossene Patienten, Therapie- oder Studienabbrecher.
* Per-protocol: Nur die Patienten werden ausgewertet, die sich entsprechend der Studienplanung verhalten haben.
* As-treated: Die Patienten werden so ausgewertet, wie sie tatsächlich behandelt wurden (also z.B. werden sie für den Vergleichsarm ausgewertet, wenn sie ursprünglich zum Behandlungsarm randomisiert wurden und im Lauf der Studie auf die Vergleichstherapie gewechselt haben).
Die ITT-Analyse wird als Goldstandard bei RCTs angesehen. Das hat mehrere Gründe:
* Die Vergleichbarkeit der Patientengruppen und die statistische Power der Studie bleiben erhalten.
* Das Risiko für falsch-positive Ergebnisse (Überschätzung des Behandlungseffektes) wird reduziert.
Einen sehr lesenswerten Artikel zum Thema mit einer ausführlichen Diskussion zu Vor- und Nachteilen der einzelnen Auswerteverfahren hat Peter Kleist im Swiss Medical Forum veröffentlicht (Schweiz Med Forum 2009;9(25):450).