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Evidenzbasierte Pharmazie: Randomisierte kontrollierte Studien

Was soll denn der Hype um randomisierte kontrollierte Studien? Mit der Versorgungsrealität haben die doch nichts zu tun...


Vorurteile und Bedenken gegen randomisierte kontrollierte Studien (RCT) gibt es viele. Es hat aber auch Gründe, dass RCT als "Goldstandard" der Studien gelten. Kurz gesagt: Nur mit RCT kann man feststellen, ob die Patienten tatsächlich durch die Intervention gesünder werden (und in der Apotheke will man ja auch, dass es den Patienten *durch* die Empfehlung besser geht und nicht *trotz* der Empfehlung...).

Entscheidend für RCTs sind die Prinzipien
* Randomisierung
* Verblindung und verdeckte Zuteilung
* Kontrollgruppe(n)

Mit Hilfe dieser Prinzipien lassen sich verschiedene Verzerrungsmöglichkeiten (Bias) in Studien vermeiden. Dazu einige Beispiele:

* Bei einigen Erkrankungen verbessern sich die Beschwerden von selbst oder durch Bettruhe, mehr Sport oder andere Maßnahmen. Wenn es eine Kontrollgruppe gibt, die sich nur durch die (Nicht-)Gabe eines Arzneimittels (oder einer anderen Intervention) von der Behandlungsgruppe unterscheidet, lässt sich unterscheiden, welcher Effekt tatsächlich auf das untersuchte Arzneimittel zurückgeht.

* Manchmal überlegt der Arzt, Patienten eine Behandlung nicht zukommen zu lassen, weil sie älter oder jünger sind oder eine Krankheit in einem bestimmten Stadium haben. Randomisierung in Studien hilft, systematische Unterschiede in der Struktur der Behandlungsgruppen zu vermeiden (den sogenannten Selektions-Bias).

* In Studien werden nicht immer nur objektive Messungen erhoben. Gerade wenn es um subjektive Beobachtungen geht (z.B. Wundheilung), kann das Wissen darum, ob der Patient die Intervention bekommen hat oder nicht, die Beurteilung beeinflussen. Auch kann sich in einer Studie etwa die Aufmerksamkeit des Pflegepersonals unterscheiden, je nachdem ob sich der Patient in der Kontroll- oder in der Behandlungsgruppe befindet. Oder der Patient beobachtet sich ängstlicher auf Nebenwirkungen, wenn er weiß, dass er mit einem neuen Medikament behandelt wird - oder umgekehrt fühlt er sich gleich viel besser, wenn der einen neu entwickelten Wirkstoff bekommt. Um diese Effekte zu vermeiden, werden in RCTs so viele Beteiligte wie möglich verblindet, d.h. möglichst wenige Menschen wissen, ob der Patient zur Kontroll- oder zur Behandlungsgruppe gehört und der Patient wird "verdeckt" einer Gruppe zugeteilt.

Mehr zum Thema RCT kann man in diesen Artikeln nachlesen:

* Peter Kleist erklärt ausführlich die Prinzipien Randomisierung, Verblindung, Kontrolle in einem Artikel für das Swiss Medical Forum.

* Ein Beitrag im Ärzteblatt aus der Reihe "Bewertung von wissenschaftlichen Publikationen" (Teil 17)

* Jürgen Windeler und Kollegen antworten in einem Beitrag im Ärzteblatt auf häufige Vorbehalten gegen RCTs.

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