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Lesetipp: Mehr Wissen zu neuen Arzneimitteln dank AMNOG

Was weiß die (Fach-)Öffentlichkeit zum Zeitpunkt der Zulassung über Nutzen und Risiken von neuen Arzneimitteln? Die Antwort ist so kurz wie erschreckend: wenig. Dafür ist unter anderem auch verantwortlich, dass bisher die Daten aus klinischen Studien nicht umfassend und verpflichtend offengelegt werden mussten. Die Hersteller müssen zwar bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA die vollständigen Clinical Study Reports vorlegen, doch stehen diese Daten der Öffentlichkeit nicht vollständig zur Verfügung.

Im Rahmen des AMNOG müssen Hersteller beim IQWiG ein Dossier mit Daten aus klinischen Studien einreichen (inkl. eventuell bisher nicht publizierter Daten), um einen Zusatznutzen im Vergleich zur Standardtherapie und im Hinblick auf patientenrelevante Endpunkte zu belegen. Die Studiendaten selbst müssen vertraulich behandelt werden, sie werden jedoch zusammengefasst in den Berichten des IQWiG veröffentlicht.

Ein Team des IQWiG hat jetzt in einer Analyse im BMJ untersucht, wie trotz der Einschränkungen das Wissen über neue Arzneimittel durch die IQWiG-Berichte verbessert wird. Dazu wurden Dossiers von Anfang 2011 bis Anfang 2013 mit anderen öffentlich zugänglichen Dokumenten, etwa den Beurteilungsberichten (EPAR) der EMA, Journalpublikationen und Registern von klinischen Studien abgeglichen.

Bei den 15 eingeschlossenen Dossiers wurden bei etwa 90 Prozent Methoden und Ergebnisse vollständig veröffentlicht, während durch andere öffentlich zugängliche Dokumente nur bei 75% die Methoden und bei 52 % die Ergebnisse vollständig berichtet wurden.


BMJ 2015;350:h796



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