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Mehr Datentransparenz bei der EMA - wie geht es weiter?

Als das europäische Parlament im Oktober 2014 eine neue Strategie für die Offenlegung von Daten aus klinischen Studien verabschiedete, war der Jubel groß - wenn auch bereits zu diesem Zeitpunkt klar war, dass es auch zukünftig noch einige Schlupflöcher geben wird. Wie die neue Policy konkret umgesetzt wird, war bisher noch nicht im Detail bekannt. Auf dem BMJ Blog berichtet Tom Jefferson von einer Online-Konferenz Ende Juni, auf der die EMA-Verantwortlichen das Vorgehen vorstellen und Interessierte Gelegenheit zur Kommentierung hatten.

Dabei stellte sich etwa heraus, dass in Phase 1 der Implementierung noch gar nicht alle Daten verfügbar sein werden - zugänglich werden dann nur die Studienberichte sowie die entsprechenden Zusammenfassungen aus den Zulassungsunterlagen sein. Das heißt umgekehrt, dass es vorerst keinen Zugang zu individuellen Patientendaten geben wird. Bis die ersten Daten aus Phase I verfügbar sein wird, ist es vermutlich bereits Mitte 2016. Welche Folgen die "EMA-Revolution" auch für die evidenzbasierte Medizin haben wird, diskutiert Tom Jefferson im zweiten Teil seines Beitrags.

Allerdings werden die Studienberichte nicht vollständig zugänglich sein - der pharmazeutische Unternehmer kann redaktionelle Kürzungen vornehmen (etwa aus Gründen des vermeintlichen Konkurrenzschutzes), die er gegenüber der EMA rechtfertigen muss - diese Gründe werden allerdings nicht veröffentlicht, so dass unabhängige Forscher nicht nachvollziehen können, welche Daten aus welchen Gründen "geschützt" werden. Welche Probleme daraus für Forscher entstehen können, stellt Tom Jefferson im dritten Teil seines Artikels dar.


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