Lesetipp: Studien nach der Zulassung?

In manchen Fällen bekommen Hersteller bei der Zulassung die Auflage, weitere Studien durchzuführen, um die Datenbasis zu Nutzen und Risiken zu erweitern. Es ist aber seit langem bekannt, dass diese Auflagen nicht immer eingehalten werden. Bereits 2007 wurde deshalb in den USA ein Gesetz erlassen, das die Durchsetzungsmöglichkeiten der Zulassungsbehörde FDA erweitert.

Verändert hat sich inzwischen aber nicht viel. Das zeigt eine eine Untersuchung, die im September letzten Jahres im NEJM erschienen ist. Das Autorenteam hat sich dafür angesehen, wie es um die Studien steht, die in den Jahren 2009 und 2010 angefordert wurden. Ausgewertet wurde der Behördenbericht aus dem Jahr 2016. Das traurige Ergebnis: Fünf bis sechs Jahre nach der Anforderung war nur die Hälfte der Studien abgeschlossen, jede fünfte hat noch nicht einmal begonnen. Dass es dabei nicht um Trivialitäten, sondern teilweise auch um ernsthafte Sicherheitsfragen geht, zeigen einige angeführte Beispiele in dem Artikel.

Das ist umso merkwürdiger, als die FDA nach der geltenden Gesetzgebung schmerzhafte Geldstrafen erheben oder sogar die Zulassung widerrufen kann - es aber nicht in ausreichendem Maß tut. Offensichtlich zieht sich der Tiger seine Zähne selbst...

N Engl J Med 2017; 377:1114-1117