Lesetipp: Bessere vergleichende Evidenz

Wenn neue Arzneimittel auf den Markt kommen, wissen wir nicht immer, welchen Stellenwert sie im Vergleich zu etablierten Therapieoptionen haben. Denn solche vergleichenden Studien fehlen oft. Ähnlich ist es auch bei Medizinprodukten. 

Um diese Situation zu ändern, hat eine Gruppe von Autor*innen im Lancet eine Serie gestartet: Welche Maßnahmen sind nötig, um vergleichende Evidenz vor und nach der Zulassung zu generieren?

Zu den Vorschlägen für Maßnahmen vor der Zulassung gehören u.a.

• eine verbesserte Transparenz, z.B. Hinweise in den Produktinformationen, ob es Daten aus Vergleichen mit etablierten Behandlungsoptionen gibt
• die Auflage, für die Zulassung Studien mit aktiver Kontrolle durchzuführen
• das Vorliegen oder Fehlen von vergleichender Evidenz bei Entscheidungen über Kostenerstattung zu berücksichtigen (wie es in Deutschland etwa bei der frühen Nutzenbewertung gemacht wird)

Nach der Zulassung wäre es u.a. sinnvoll

• gezielt Auflagen für bestimmte Vergleiche zu machen, die in Studien untersucht werden sollen
• je nach Indikation auch Vergleiche mit nicht-pharmakologischen Maßnahmen einzuschließen
• die Daten-Infrastruktur zu verbessern, um damit z.B. Netzwerk-Metaanalysen zu erleichtern

Teil 1: Generating comparative evidence on new drugs and devices before approval

Teil 2: Generating comparative evidence on new drugs and devices after approval

beide veröffentlicht im Lancet am 21.03.2020