Das System funktioniert natürlich nur, wenn sich die Hersteller an die Auflagen halten und die Zulassungsbehörden das entsprechend einfordern. Oft ist das allerdings nicht der Fall. Wie es darum in den USA bestellt ist, hat sich ein Autorenteam um Joshua Wallach in einer Analyse im BMJ einmal näher angesehen. Dazu haben die Autoren die Zulassungsauflagen aller zwischen 2009 und 2012 neu zugelassenen Arzneimittel zusammengestellt und bis Mitte November 2017 nachverfolgt. Da neue Erkenntnisse in der Fachöffentlichkeit verbreitet werden müssen, wurde nicht nur analysiert, ob die Studien registriert wurden, sondern auch, ob und wie sie veröffentlicht wurden (im Studienregister oder in einer wissenschaftlichen Zeitschrift).
Im betrachteten Zeitraum wurden 97 neue Arzneimittel für 106 Indikationen mit mindestens einer Auflage zugelassen, insgesamt waren es 437 Zulassungsauflagen. Allerdings betrafen nur 134 davon klinische Studien, prospektive Kohortenstudien oder Register, die in der Praxis für Patienten und Ärzte besonders relevant sind. Etwa 75 Prozent dieser Studien waren auf clinicaltrials.gov registriert. 50 der Studien waren zum Zeitpunkt der Analyse abgeschlossen, allerdings fand sich nur bei drei Vierteln Ergebnisse im Studienregister, bei etwa der Hälfte waren die Ergebnisse in einer wissenschaftlichen Zeitschrift publiziert. Bei der Mehrheit der Studien wurden die Ergebnisse nach dem Datum veröffentlicht, das im Zulassungsbescheid ursprünglich angegeben wurde.
Die Ergebnisse von Postmarketing-Studien werden also immer noch zu spät und nicht vollständig genug veröffentlicht. Das sollte eigentlich Grund genug sein, dass die FDA die Zügel etwas straffer zieht. Der FDAAA Trials Tracker verrät allerdings, dass das leider nicht der Fall ist - nicht nur bei den Postmarketing-Studien.
BMJ 2018;361:k2031