Montag, 22. August 2016

Podcast-Magazin Evidenzbasierte Pharmazie im August

In der Rubrik „Evidenzbasierte Pharmazie in der Praxis“ gibt es wieder Hinweise zu verfügbaren evidenzbasierten Informationen, die sich besonders gut für die Beratung in der Selbstmedikation nutzen lassen. Neues gibt es bei Medizin-transparent, bei Gute Pillen - Schlechte Pillen und beim Patientenportal des IQWiG. In unserer Reihe zu systematischen Übersichtsarbeiten geht es dieses Mal um das Problem Publikationsbias. Und weitere interessante Neuigkeiten finden Sie im Blick „Über den Tellerrand“, dieses Mal mit einer neuen Folge der Evidenz-Sprechstunde bei DAZ.online und Hinweisen auf den EbM-Kongress sowie meine Fortbildungsveranstaltungen.

Beispiel für einen assymmetrischen Funnel Plot
(erzeugt mit R auf der Datenbasis von Schwarzer et al. )




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Musik Ausschnitte aus „I dunno“ von grapes, unter CC BY 3.0 Creative Commons Lizenzvertrag Dieses Werk ist lizenziert unter einer Creative Commons Namensnennung - Nicht kommerziell - Keine Bearbeitungen 4.0 International Lizenz.

Freitag, 19. August 2016

Warum Adaptive Pathways in die Irre führen

Zugegeben, die Idee klingt schon verlockend: Medikamente zügiger verfügbar zu machen, damit Patienten früher profitieren können. So versucht die EMA, ihr Konzept der "adaptive pathways" (auch "progressive" oder "gestaffelte" Zulassung) schmackhaft zu machen. Was versteckt sich dahinter? Kurz gesagt sollen Arzneimittel bereits früher in der klinischen Entwicklung auf den Markt kommen als bisher. Zunächst soll das Anwendungsgebiet eng umgrenzt sein und die Zulassung nur unter Auflagen erteilt werden. Wenn dann mehr Erfahrungswerte aus der praktischen Anwendung und weiteren Studien vorliegen, kann die Zulassung schrittweise erweitert werden.

Der Plan hat nur einen Haken: Er verkennt, dass die Erkenntnissicherheit aus "real world data" (sprich: Beobachtungsstudien) zwangsläufig niedriger liegen muss als aus den Zulassungsstudien, bei denen es sich in der Regel um randomisierte kontrollierte Studien kommt. Das betrifft sowohl Daten zu Nutzen, aber auch zu möglichen Risiken. Wird das neue Konzept umgesetzt, sinkt also zwangsläufig das Wissen und damit die Patientensicherheit. Dass bereits mit dem herkömmlichen Verfahren zum Zeitpunkt der Zulassung noch viele Fragen offen sind, zeigen etwa die frühen Nutzenbewertungen des IQWiG, die häufig zu der Feststellung kommen: "Ein Zusatznutzen kann nicht festgestellt werden, da keine ausreichenden Daten vorliegen". Werden künftig häufiger die "adaptive pathways" beschritten, ist zu befürchten, dass sich die Situation noch mehr verschärft.

Kein Wunder also, dass die "adaptive pathways" stark umstritten sind und sehr kritisch diskutiert werden. Ausführlich kann man die Argumente etwa in einem Statement des Deutschen Netzwerkw Evidenzbasierte Medizin nachlesen (Disclaimer: An dem Statement war ich als Mitautorin beteiligt) oder in Beiträgen im Pharmabrief (z.B. in den Ausgaben 8-9/2015 und 3/2016. Auch im BMJ (nur für Abonnenten) und in Gute Pillen-Schlechte Pillen (freier Zugang) sind jüngst kritische Artikel zum Thema erschienen.

Das IQWiG hat der Problematik von "Real world data" sein letztes Herbstsymposium gewidmet, ausführliche Beiträge sind in einem Sonderheft der ZEFQ veröffentlicht (open access!). Eine Stellungnahme des IQWiG gibt es auch zum Bericht über die Pilotphase, die die EMA Anfang August veröffentlicht hat.

Besorgnis besteht vor allem auch über die Rolle der EMA, die ja eigentlich die Aufgabe hat, Patienten zu schützen. Wenn es aber wahrscheinlich ist, dass "adaptive pathways" den Patienten nicht nützen, aber vermutlich schaden, wer profitiert dann von den Regelungen? Einen begründeten Verdacht äußert der BMJ-Artikel bereits in der Überschrift:
“Adaptive pathways” to drug authorisation: adapting to industry?


Freitag, 12. August 2016

Vormerken! EbM-Kongress 2017

Auch in 2017 wird es wieder einen EbM-Kongress geben: Er findet vom 09. bis 11. März in Hamburg statt. Einen ersten Einblick in das Programm gibt es auf der Kongress-Webseite (wird kontinuierlich aktualisiert). Das Schwerpunktthema ist brisant und hochaktuell: "Klasse statt Masse - wider die wertlose Wissenschaft" - warum in der Wissenschaft so viel Müll produziert wird und wie sich das ändern lässt.


Freitag, 5. August 2016

Neue Seminare und Vorträge

Lust auf evidenzbasierte Pharmazie? Dann gibt es in diesem Herbst wieder die Gelegenheit, an einem meiner Seminare oder Vorträge teilzunehmen:
Alle Veranstaltungen laufen über die jeweiligen Apothekerkammern, dort ist auch die Anmeldung möglich.

Sehen wir uns in Berlin, Dresden, Leipzig oder Erfurt? 


    Dienstag, 2. August 2016

    Lesetipp: Schon ein Häppchen reicht

    In den letzten Wochen haben die Recherchen von correctiv.org zu den Zahlungen von Pharmafirmen an Ärzte hohe Wellen geschlagen. Immer wieder liest man in den Kommentaren (meist von Ärzten): "Ärzte sind doch nicht bestechlich". Solche Argumente verkennen aber, dass wir alle (und nicht nur die Ärzte) uns durch Gefälligkeiten beeinflussen lassen. Das meiste davon läuft unbewusst ab und greift auch schon bei Kleinigkeiten.

    Das zeigt zum Beispiel auch eine interessante Untersuchung aus den USA, die den Zusammenhang zwischen pharma-gesponsorten Mahlzeiten und dem Verschreibungsverhalten von Ärzten untersucht hat. Das wenig verwunderliche Ergebnis: Ärzte, die Zuwendungen der Pharmaindustrie erhielten, verschrieben häufiger Marken-Arzneimittel statt der preisgünstigeren Generika. 95 Prozent der Zuwendungen bestand aus Essenseinladungen, die im Mittel einen Wert unter 20 Dollar hatten. Allerdings stieg der Anteil der Marken-Verschreibungen weiter mit zunehmender Zuwendungssumme.

    In diesem Zusammenhang sei auch nochmal auf das hervorragende Buch "Interessenkonflikte in der Medizin" hingewiesen und besonders auf das dritte Kapitel,  das sich mit den psychologischen Aspekten von Interessenkonflikten beschäftigt (Stichworte Reziprozität, fundamentaler Attributionsirrtum, bias blind spot).

    JAMA Intern Med. 2016;176(8):1114


    Montag, 11. Juli 2016

    Podcast-Magazin Evidenzbasierte Pharmazie im Juli

    In der Rubrik „Evidenzbasierte Pharmazie in der Praxis“ gibt es wieder Hinweise zu verfügbaren evidenzbasierten Informationen, die sich besonders gut für die Beratung in der Selbstmedikation nutzen lassen. Neues gibt es bei Medizin-transparent, in Cochrane Reviews und beim Patientenportal des IQWiG. In unserer Reihe zu systematischen Übersichtsarbeiten geht es dieses Mal um die Heterogenität. Und weitere interessante Neuigkeiten finden Sie im Blick „Über den Tellerrand“, dieses Mal mit Hintergründen zur evidenzbasierten Medizin und einer neuen Folge der Evidenz-Sprechstunde bei DAZ.online.



    Podcast downloaden

    Links zu evidenzbasierten Informationen für die OTC-Beratung

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    Musik Ausschnitte aus „I dunno“ von grapes, unter CC BY 3.0

    Creative Commons Lizenzvertrag Dieses Werk ist lizenziert unter einer Creative Commons Namensnennung - Nicht kommerziell - Keine Bearbeitungen 4.0 International Lizenz.

    Samstag, 9. Juli 2016

    Lesetipp: Nutzlose Forschung


    Forschung ist häufig eine spannende Sache. Klinische Forschung sollte darüber hinaus aber auch den Anspruch haben, relevant für die Gesundheit zu sein bzw. Krankheitszustände zu verbessern - oder das zumindest anzustreben. "Natürlich, was sonst?", fragt sich vielleicht der geneigte Leser. Dass die Praxis jedoch ganz anders aussieht, beschreibt John Ioannidis in seinem neuesten Essay "Why Most Clinical Research Is Not Useful". Welche Eigenschaften muss seiner Meinung nach nützliche klinische Forschung haben?
    • Relevante Fragestellungen, die sich mit "echten" Krankheiten beschäftigen und nicht nur Normabweichungen mit fraglichem Krankheitsgehalt untersuchen
    • Sinnvolle Ergänzung zum bisherigen Wissen - dazu muss das bisherige Wissen aber systematisch zusammgefasst werden ("was wir bisher wissen") und die Studie muss tatsächlich zu einem Informationsgewinn führen können. Dazu gehört zum Beispiel eine ausreichend große Fallzahl und die Nutzung patientenrelevanter Endpunkte, nicht nur unvalidierter Surrogatparameter.
    • Orientierung am normalen praktischen Umfeld, so dass die Studienergebnisse tatsächlich auch im klinischen Alltag umgesetzt werden können (pragmatische Studien)
    • Berücksichtigung der Prioritäten von Patienten - wie wichtig sind für Patienten die gewählten Endpunkte und wie akzeptabel die Behandlung?
    • Sinnvolles Verhältnis von Kosten und Informationsgewinn
    • Kritische Vorab-Prüfung der Machbarkeit - sonst muss die Studie unter Umständen abgebrochen werden, was eine unglaubliche Ressourcen-Verschwendung bedeutet
    • Transparenz im Hinblick auf Studienregistrierung und Verfügbarkeit von Protokollen und Daten, damit die Ergebnisse verifiziert werden können
    Und natürlich gibt es auch Verbesserungsvorschläge - die richten sich an die Forscher selbst, aber auch an medizinische Fachzeitschriften und Geldgeber für klinische Forschung.

    PLOS Medicine 21.06.2016