Montag, 19. September 2016

Podcast-Magazin Evidenzbasierte Pharmazie im September

In der Rubrik „Evidenzbasierte Pharmazie in der Praxis“ gibt es wieder Hinweise zu verfügbaren evidenzbasierten Informationen, die sich besonders gut für die Beratung in der Selbstmedikation nutzen lassen. Neues gibt es bei medizin-transparent und im Patientenportal des IQWiG. In unserer Reihe zu systematischen Übersichtsarbeiten geht es dieses Mal um GRADE und das Vertrauen in den Effektschätzer. Und weitere interessante Neuigkeiten finden Sie im Blick „Über den Tellerrand“, dieses Mal mit einer neuen Folge der Evidenz-Sprechstunde bei DAZ.online, dem Problem der "adaptive pathways" und Videos von der Konferenz EvidenceLive.



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Musik Ausschnitte aus „I dunno“ von grapes, unter CC BY 3.0 Creative Commons Lizenzvertrag Dieses Werk ist lizenziert unter einer Creative Commons Namensnennung - Nicht kommerziell - Keine Bearbeitungen 4.0 International Lizenz.

Freitag, 16. September 2016

Lesetipp: Wie Nebenwirkungen berichtet werden

Angaben zu Nebenwirkungen sind schon lange ein Sorgenkind in der Berichterstattung über klinische Studien. Am Beispiel Orlistat hat ein Autorenteam untersucht, wie sich Studienprotokolle, Studienberichte (clinical study reports, CSR) und Publikationen im Hinblick auf die berichteten unerwünschten Wirkungen unterscheiden. Dazu verglichen die Autoren sieben CSR inklusive Protokolle, die sie mit Hilfe des Informationsfreiheitsgesetzes von der EMA erhalten hatten, mit den publizierten Berichten über die Studien. Dabei fanden sie erhebliche Unregelmäßigkeiten, die das Vertrauen in die Erkenntnissicherheit zu Nebenwirkungen doch deutlich erschüttern:
  • Weder in den Protokollen noch den CSR gab es detaillierte Anweisungen, wie die Forscher die Probanden nach Nebenwirkungen befragen sollten. 
  • Nebenwirkungen wurden nur erfasst, wenn die Probanden sie als "störend" klassifizierten.
  • Maximal ein Drittel der Nebenwirkungen in den CSR fanden sich in den publizierten Berichten wieder, bei manchen Studien sogar nur drei Prozent.
  • Mehrfach aufgetretene Nebenwirkungen beim gleichen Probanden wurden nur einmal gezählt.
Die Autoren kamen zu der Schlussfolgerung, dass in dem untersuchten Fall die Berichterstattung das Nebenwirkungsrisiko deutlich unterschätzt. Deshalb schlagen sie auch vor, dass systematische Übersichtsarbeiten und Meta-Analysen zu Nebenwirkungen sich nicht auf die publizierten Daten verlassen, sondern zusätzlich CSR und individuelle Patientendaten in die Auswertung mit einbeziehen sollen.

Schroll JB, Penninga EI, Gøtzsche PC (2016) Assessment of Adverse Events in Protocols, Clinical Study Reports, and Published Papers of Trials of Orlistat: A Document Analysis. PLoS Med 13(8): e1002101. doi:10.1371/journal.pmed.1002101


Montag, 5. September 2016

Impulsreferat: Wissenstransfer mit Social Media

Am Freitag habe ich beim Akademie-Tag des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin ein kurzes Impulsreferat gehalten. Inhaltlich ging es in der Session um das Thema Wissensmanagement - welche Herausforderungen und Lösungsansätze gibt es?

Mir ist der Part "Wissenstransfer" zugefallen - also wie kriege ich die mühsam erstellten qualitativ hochwertigen Informationen auch tatsächlich an die Nutzer? Das ist nicht nur für das Netzwerk, sondern auch für viele andere Institutionen eine ständige Frage. Welche Möglichkeiten bietet da Social Media? Dazu habe ich einige Best-Practice-Beispiele vorgestellt.

Social Media bietet die Möglichkeit, die Wahrnehmung der Inhalte und auch die Reichweite zu erhöhen. Allerdings erschöpft sich die Nutzung von Social Media nicht darin, nur den Newsfeed in Twitter und Facebook reinzukippen. Die große Chance besteht darin, mit den Nutzern auch zu interagieren und in einen Dialog zu treten. Social Media ist also keine Einbahnstraße!

Wenn wir über evidenzbasierte Inhalte sprechen (z.B. qualitativ hochwertige Aufbereitungen von Studien, systematische Übersichtsarbeiten, Leitlinien, Patienteninformationen), sind es meist sehr komplexe und manchmal auch abstrakte Sachverhalte. Hinzu kommt, dass ein Dialog über diese Inhalte doch sehr differenziert sein muss. Passt das zu Social Media, das häufig immer noch als "seichtes" Medium wahrgenommen wird, das sich höchstens für Katzenbilder und Verschwörungstheorien eignet?

Meiner Meinung nach unbedingt "Ja!". Und hier ein paar Beispiele, die das belegen:

Social Media für Journals

Social Media kann traditionelle Medien des Wissenstransfers prima ergänzen. Ein gutes Beispiel ist das British Medical Journal, das konsequent auf "online first" umgestellt hat: Die Zeitschrift ist auf Facebook und Twitter vertreten, ermöglicht aber auch mit Share Buttons das Teilen der Inhalte über die Homepage (keine Selbstverständlichkeit, auch nicht 2016!). Es gibt keine traditionellen Leserbriefe mehr, sondern die Möglichkeit, auf der Homepage eine "rapid response" zu hinterlassen (also als Kommentar). Die wichtigsten der rapid responses landen dann auch in der Print-Ausgabe. Noch wichtiger dagegen finde ich, dass die Chefredakteurin auf Twitter aktiv ist - in der Vergangenheit hat sie sich auch schon häufiger in Diskussionen eingemischt, die sich an Artikeln im BMJ entzündet haben. Und auch für Autoren bietet die Nutzung von Social Media eine großartige Möglichkeit, auf die eigenen Artikel hinzuweisen und dann auch mit Lesern darüber zu diskutieren. Was das BMJ außerdem noch macht: Zu ausgewählten Artikeln gibt es einen Podcast mit Autoreninterviews - da gibt es für Interessierte noch einmal zahlreiche Hintergrundinformationen.

Social Media für Konferenzen

Auch Konferenzen profitieren von Social Media. Twittern unter einem Hashtag gehört inzwischen bei einigen medizinischen Kongressen bereits zum guten Ton. Das erhöht auch enorm die Reichweite: Beim letzten EbM-Kongress waren rund 550 Teilnehmer, von denen 15 getwittert haben. Damit konnten wir aber 80.000 Twitter-Accounts erreichen (reach) und mehr als 600.000 Tweets mit dem Hashtag #dnebm16 wurden ausgeliefert (impressions). Großartig fand ich auch, dass einige Follower, die gar nicht vor Ort waren, trotzdem über Twitter mitdiskutiert haben. Das lässt sich auch bei anderen Konferenzen beobachten.

Einige Konferenzen wie zum Beispiel das jährliche Cochrane Colloquium oder EvidenceLive zeichnen die Plenarvorträge auf und stellen sie auf YouTube - so können auch diejenigen partizipieren, die aus Geld- oder Zeitgründen nicht zur Konferenz kommen konnten. Den Werbeeffekt für die Konferenz, der durch solche Maßnahmen entsteht, darf man nicht unterschätzen.

Komplexe Inhalte zielgruppengerecht aufbereiten

Wenn komplexe Inhalte über Social Media transportiert werden sollen, müssen sie unbedingt aufbereitet werden. Wie das gehen kann, zeigt Cochrane UK: Im Blog "Evidently Cochrane" gibt es Posts mit Zusammenfassungen von Cochrane Reviews. Allerdings sind das nicht einfach die Abstracts, sondern gezielt zugeschnittene Beiträge für verschiedene Zielgruppen. So gab es schon eine Reihe von Posts für Pflegepersonal, für Hebammen und natürlich immer wieder Patienten. Dabei kommen auch Patienten selbst zu Wort und verbinden ihre eigenen Erfahrungen mit der Evidenz aus den Cochrane Reviews. Zu einem Cochrane Review zu Zahnpflegemaßnahmen bei Zahnspangen-Trägern hat zum Beispiel die 15-jährige Tochter der Social-Media-Referentin gebloggt und geschildert, welche Konsequenzen sie aus dem Review zieht.

Gerade bei Twitter besteht eine Herausforderung ja auch in der notwendigen Kürze: Wie packt man einen Cochrane Review mit manchmal mehreren hundert Seiten in 140 Zeichen? Auch hier hatten die Mitarbeiter von Cochrane UK eine geniale Idee: Blogshots. In der Grafik werden die wichtigsten Eckpunkte der Reviews aufgelistet: Um welche Intervention ging es? Wie groß ist die Datenbasis? Welche Effekte wurden gefunden? Und wie verlässlich ist das Ganze? Die Umsetzung als Bild spart auf Twitter einiges an Zeichen - und darüber hinaus erschließt es auch noch andere Kanäle, die noch visueller sind, zum Beispiel Pinterest oder Instagram.

via Cochrane UK

Abstrakte Inhalte anschaulich darstellen

Was bedeutet es, wenn die europäische Arzneimittelagentur EMA plant, dass Studiendaten zukünftig nur in einer Lesefassung angeboten werden - kein Drucken, kein Herunterladen möglich? Das ist wohl der Prototyp von abstrakten Fragestellungen. Dem IQWiG war die Problematik 2014 aber so wichtig, dass Mitarbeiter die #screenonly-Kampagne ins Leben gerufen haben: In witzigen Bildern stellten sie dar, wie diese Regelung die Arbeit des Instituts erschweren würde. Die Kampagne ging viral und die EMA nahm Abstand von ihren Plänen. Ein positiver Nebeneffekt: Das IQWiG wird häufig als Spaßbremse wahrgenommen, die immer an allen Studien was zu meckern finden. #screenonly hat aber gezeigt, dass die Mitarbeiter unglaublich viel Humor haben. Social Media kann also auch die Reputation aufbessern.

Innovative Formate für eine differenzierte Diskussion

"Wirkt" - "wirkt nicht" - die Diskussion um Therapien wird häufig darauf beschränkt, wird der Komplexität in der Regel aber nicht gerecht. Wie sind differenzierte Diskussionen mit Social Media möglich?

Ein spannendes Format (wieder aus UK) ist der National Elf Service. Für verschiedene medizinische Fachgebiete bloggen verschiedene Mitglieder über neue wichtige Studien - und sowohl die Studien als auch die Blogs werden sehr kontrovers diskutiert. So zum Beispiel ein Cochrane Review zum Nutzen von Methylphenidat bei ADHS. Bemerkenswert ist vor allem, dass auch die Cochrane Autoren in den Kommentaren mitdiskutierten. Weil sich dabei nicht alle Fragen lösen ließen, lud der Chefredakteur des Blogs zu einem Streitgespräch per Google Hangout. Daran nahmen nicht nur die Autoren, sondern auch Kliniker und Vertreter der Cochrane Editorial Unit teil. Die Diskussion ging bis tief in die methodischen Details, die aktuell auch innerhalb der Cochrane Collaboration noch nicht abschließend geklärt sind, etwa ob und wie Interessenkonflikte bei den eingeschlossenen Studien bei der Bewertung des Verzerrungspotentials berücksichtigt werden sollen. Der Google Hangout wurde aufgezeichnet und dann später auf YouTube veröffentlicht.

Ein weiteres Beispiel ist ein Journal Club auf Twitter: Unter dem Hashtag #wecats laden verschiedene Organisationen (u.a. wieder Cochrane UK) in regelmäßigen Abständen zur Diskussion aktueller Studien oder Reviews ein. Das Ganze funktioniert als TweetChat mit Fragen und Antworten. Rechtzeitig vor dem TweetChat werden das Paper (übrigens für diesen Anlass mit Open Access) und die relevanten Fragen veröffentlicht, so dass sich die Teilnehmer entsprechend vorbereiten können (und das tun sie auch tatsächlich).

Zu bedenken
Bevor man Social Media für den Wissenstransfer nutzt, muss man sich klar machen, dass es immer Teil eines Gesamtkonzepts sein muss. Die große Chance besteht darin, dass man über den Dialog mit den Nutzern auch Haltungen beeinflussen kann - häufig scheitert ein Wissenstransfer nämlich daran, nicht unbedingt am Wissen.

Klären sollte man weiterhin, welche Zielgruppen man genau erreichen will. Danach richtet sich nämlich, welche Inhalte man wie aufbereiten muss und welche Kanäle oder Plattformen geeignet sind. Das ganze gibt es natürlich nicht zum Null-Tarif, sondern es braucht auch die nötigen Ressourcen (Menschen und Geld). Und schließlich muss man auch über die eigene Haltung nachdenken: Habe ich tatsächlich Lust, in den Dialog zu treten? Und wie gehe ich damit um, wenn tatsächlich auch Menschen antworten und möglicherweise kritische Anmerkungen machen? Gerade bei größeren Organisationen ist es auch wichtig zu bedenken, dass mit Social Media auch Kontrolle verloren gehen kann: Eine Reaktion auf Nutzerkommentare kann nicht warten, bis eine Stellungnahme über 14 Tage im E-Mail-Umlauf des Vorstandes abgestimmt ist.

Fazit

Social Media bietet für den Wissenstransfer ein riesiges Potential. Und deshalb ist es auch nur konsequent, wie David Tovey (Chefredakteur der Cochrane Library) es in seinem Jahresbericht formuliert:

"Social media has become an ever-present feature of modern life,
and will be a major element of our Knowledge Translation
strategy..."


Montag, 29. August 2016

Lesetipp: Der Zustand von systematischen Reviews

Bei meinen Seminaren geht es häufig um die kritische Bewertung von Studien. Und eine Grundregel lautet: Alle Studienarten kritisch bewerten - auch wenn systematischer Review und auch wenn Cochrane draufsteht. Warum das nötigt ist, illustriert auch eine Untersuchung, die vor einiger Zeit in PLOS Medicine erschienen ist.

Die Autoren haben systematische Reviews unter die Lupe genommen, die im Februar 2014 in Medline indiziert wurden. Dabei haben sie untersucht, welche Eigenschaften diese Reviews haben, die auch das Verzerrungspotential betreffen. Hier ein paar interessante Ergebnisse zu den 164 Reviews (45 Cochrane, 119 non-Cochrane) zu therapeutischen Interventionen:
  • Ein vorab festgelegtes und veröffentlichtes Protokoll gab es bei 98 Prozent der Cochrane Reviews, aber nur bei 22% der Non-Cochrane Reviews
  • Mehr als ein Viertel der Non-Cochrane Reviews beschränkte sich auf publizierte Studien, bei Cochrane Reviews nur vier Prozent.
  • 98 Prozent der Cochrane Reviews hatten die Suche vollständig dokumentiert, gegenüber 34 Prozent bei den Non-Cochrane Reviews.
  • Alle Cochrane Reviews bewerteten das Verzerrungspotential der eingeschlossenen Studien, bei den Non-Cochrane Reviews nur drei von vier.
  • Das Problem Publikationsbias thematisierten 78 Prozent der Cochrane Reviews, aber nur 38 Prozent der Non-Cochrane Reviews. 
Mehr Details finden sich im Volltext der Studie (open access).

Diese Beispiele zeigen: Im Bereich von systematischen Reviews gibt es noch eine Menge zu tun. Auch wenn Cochrane Reviews fast durchgehend besser abschnitten als die Reviews aus anderen Autorengruppen, ist es im Einzelfall doch sinnvoll, jeden systematischen Review kritisch zu betrachten.

Eine kurze Checkliste dazu habe ich schon früher in meinem Blog veröffentlicht. Und wer tiefer in das Thema einsteigen will, findet viele Details in meiner aktuellen Podcast-Themenreihe.

Page MJ, Shamseer L, Altman DG, Tetzlaff J, Sampson M, Tricco AC, et al. (2016) Epidemiology and Reporting Characteristics of Systematic Reviews of Biomedical Research: A Cross-Sectional Study. PLoS Med 13(5): e1002028. doi:10.1371/journal.pmed.1002028

Montag, 22. August 2016

Podcast-Magazin Evidenzbasierte Pharmazie im August

In der Rubrik „Evidenzbasierte Pharmazie in der Praxis“ gibt es wieder Hinweise zu verfügbaren evidenzbasierten Informationen, die sich besonders gut für die Beratung in der Selbstmedikation nutzen lassen. Neues gibt es bei Medizin-transparent, bei Gute Pillen - Schlechte Pillen und beim Patientenportal des IQWiG. In unserer Reihe zu systematischen Übersichtsarbeiten geht es dieses Mal um das Problem Publikationsbias. Und weitere interessante Neuigkeiten finden Sie im Blick „Über den Tellerrand“, dieses Mal mit einer neuen Folge der Evidenz-Sprechstunde bei DAZ.online und Hinweisen auf den EbM-Kongress sowie meine Fortbildungsveranstaltungen.

Beispiel für einen assymmetrischen Funnel Plot
(erzeugt mit R auf der Datenbasis von Schwarzer et al. )




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Musik Ausschnitte aus „I dunno“ von grapes, unter CC BY 3.0 Creative Commons Lizenzvertrag Dieses Werk ist lizenziert unter einer Creative Commons Namensnennung - Nicht kommerziell - Keine Bearbeitungen 4.0 International Lizenz.

Freitag, 19. August 2016

Warum Adaptive Pathways in die Irre führen

Zugegeben, die Idee klingt schon verlockend: Medikamente zügiger verfügbar zu machen, damit Patienten früher profitieren können. So versucht die EMA, ihr Konzept der "adaptive pathways" (auch "progressive" oder "gestaffelte" Zulassung) schmackhaft zu machen. Was versteckt sich dahinter? Kurz gesagt sollen Arzneimittel bereits früher in der klinischen Entwicklung auf den Markt kommen als bisher. Zunächst soll das Anwendungsgebiet eng umgrenzt sein und die Zulassung nur unter Auflagen erteilt werden. Wenn dann mehr Erfahrungswerte aus der praktischen Anwendung und weiteren Studien vorliegen, kann die Zulassung schrittweise erweitert werden.

Der Plan hat nur einen Haken: Er verkennt, dass die Erkenntnissicherheit aus "real world data" (sprich: Beobachtungsstudien) zwangsläufig niedriger liegen muss als aus den Zulassungsstudien, bei denen es sich in der Regel um randomisierte kontrollierte Studien kommt. Das betrifft sowohl Daten zu Nutzen, aber auch zu möglichen Risiken. Wird das neue Konzept umgesetzt, sinkt also zwangsläufig das Wissen und damit die Patientensicherheit. Dass bereits mit dem herkömmlichen Verfahren zum Zeitpunkt der Zulassung noch viele Fragen offen sind, zeigen etwa die frühen Nutzenbewertungen des IQWiG, die häufig zu der Feststellung kommen: "Ein Zusatznutzen kann nicht festgestellt werden, da keine ausreichenden Daten vorliegen". Werden künftig häufiger die "adaptive pathways" beschritten, ist zu befürchten, dass sich die Situation noch mehr verschärft.

Kein Wunder also, dass die "adaptive pathways" stark umstritten sind und sehr kritisch diskutiert werden. Ausführlich kann man die Argumente etwa in einem Statement des Deutschen Netzwerkw Evidenzbasierte Medizin nachlesen (Disclaimer: An dem Statement war ich als Mitautorin beteiligt) oder in Beiträgen im Pharmabrief (z.B. in den Ausgaben 8-9/2015 und 3/2016. Auch im BMJ (nur für Abonnenten) und in Gute Pillen-Schlechte Pillen (freier Zugang) sind jüngst kritische Artikel zum Thema erschienen.

Das IQWiG hat der Problematik von "Real world data" sein letztes Herbstsymposium gewidmet, ausführliche Beiträge sind in einem Sonderheft der ZEFQ veröffentlicht (open access!). Eine Stellungnahme des IQWiG gibt es auch zum Bericht über die Pilotphase, die die EMA Anfang August veröffentlicht hat.

Besorgnis besteht vor allem auch über die Rolle der EMA, die ja eigentlich die Aufgabe hat, Patienten zu schützen. Wenn es aber wahrscheinlich ist, dass "adaptive pathways" den Patienten nicht nützen, aber vermutlich schaden, wer profitiert dann von den Regelungen? Einen begründeten Verdacht äußert der BMJ-Artikel bereits in der Überschrift:
“Adaptive pathways” to drug authorisation: adapting to industry?


Freitag, 12. August 2016

Vormerken! EbM-Kongress 2017

Auch in 2017 wird es wieder einen EbM-Kongress geben: Er findet vom 09. bis 11. März in Hamburg statt. Einen ersten Einblick in das Programm gibt es auf der Kongress-Webseite (wird kontinuierlich aktualisiert). Das Schwerpunktthema ist brisant und hochaktuell: "Klasse statt Masse - wider die wertlose Wissenschaft" - warum in der Wissenschaft so viel Müll produziert wird und wie sich das ändern lässt.